本品为重组脱氧核糖核酸技术生产的由51个氨基酸残基组成的蛋白质,宿主细胞为大肠杆菌。按干燥品计算,每1mg含重组人胰岛素不得少于27.5单位。重组人胰岛素中残余宿主DNA和宿主细胞蛋白质为与生产过程相关的、潜在的特异性杂质,必须在生产过程中严格控制,其限度应符合有关规定。
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